Réglemente la pharmacie vétérinaire : définition des médicaments vétérinaires, autorisation de mise sur le marché, fabrication, importation, distribution, prescription et délivrance, aliments médicamenteux et contrôle.
LE PRESIDENT DE LA REPUBLIQUE,
Vu la Constitution :
VU la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisatidn Générale de l'Administration Publique :
Vu la Loi L/2018/026/AN du 03 Juillet 2018, portant Code de
L'Elevages et des Produits Animaux
Vu le Décret D/2018/254/PRG/SGG du 15 Octobre 2016, portant Atiributions et Organisation du Ministère de l'Elevage .
Vu le Décret D/2921/014/PRG/SGG du 15 Janvier 2021, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvérnement ,
Vu l& Décret D/2021/015/PRG/SGG du 19 Janvier 2021, portant Structure du Gouvernement ,
Vu les Décrets D/2021/01/7-018-024-028/PRG/SGG des 18
21.23 et 27 Janvier 2021, portant Respectivement Compositon Partelie du Gouvernement,
Vu le Conseil des Ministrés entendu en sa Session Oranaire du Jeudi 11 Mars 2021,
On entenc par
Médicament vétérinaire, toute substañce où préparation présentée comme possédant des propriélés préventives ou curalives à l'égard des malèdies animales , f6lte substance ou préparation pouvant être administrée aux animaux en vue d'établir le diagnostic des maladies animales. de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions organiques
+ Etablissement pharmaceutique vétérinaire, tout site géographique où sont regroupés des movens-humains ei matériels affectés à des opérations madustrietles ou commerciales dans le domaine du médicament s usage vétérinaire + Fabrication de médicaments vétérinaires. toute activité pharmaceutique à caractère industriel qui conduit à la production d'un médicament vétérinaire, à savoir l'approvisionnement où l'acquisition des matières premières et des articles de conditionnement. la mise en forme galénique, l& contrôle de la qualité, la libération des lots de-’ médicaments, ainsi que les opérations de stockage correspondantes telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques applicables à cette activité
- Fabriquant de médicaments vétérinaires, tout pharmacien, tout vétérinaire où lout établissement public où sbciété de droit guinéen propriétaire, d'un établissement de préparation se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle de médicaments vétérinaires
- Grossiste répartiteur de médicaments vétérinaires, tout pharmacien, {out vétérinaire, ou tout établissement public ou société de droit guinéen, propriétaire d'un établissement se livrant à la venté en gros en détail de médicaments vétéfinaires aux personnes autorisées à les recevoir, soit- pour leur utilisation directe soit pour la vente au détail,
* Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament préparé à l'avance et présenté sous un conditennement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale .
+ Expérimentation des médicaments vétérinaires tous essais. recherches où éxpérimentations, ci-après dénommés essais. auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché où une modification de celle-ci :
+ Importation : L'entrée sur le territoire nalionai des lots de médicaments vétérinaires, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit où de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, en provenance d'Etats tiers.
- Exportation : L'expédition hors du territoire national des lots de médicaments vétérinaires fabriqués à l'intérieur du pays où précédemment importés.
* Distribution en gros de méticaments Vétérinaires . Toute activité pharmaceutique à caractère commercial qui comprend l'achal, la vente, l'importation ou l'exportation des médicaments vétérinaires ou toute autre activité commerciale portant sur des médicaments vétérinaires à des fins lucratives ou non
En application des dispositions de la loi L/2018/026/ AN portant Code de l'Elevage et des Produits Animaux du 03 Juillet 2018, notamment en ses articles 88 et 89, les établisserents pharmaceutiques vétérinaires sont soumis à une autarisation d'ouverture délivrée par arrêté du Ministre en charge dé l'Elevage, après enquête de l'autorité compétents
Pour les établissements où est effectuées la fabrication ou l'imi. portation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise l8s formes pharmaceutiques concérnéss où. le cas échéant 1 nelure des médicaments concernés
Cetle autorisation peut, aprés Mise en demeure êlre suspendue Ou retirée en cas d'infrächon eux dispositions du Code -de 'Elevagé.el dés Produits Animaux et textes réglementaires
L'aulonsation de fabricalion de médicaments vétés naiss ss! &ccordée 3 une persanne physique:ou morale rerrrphssant les Condilioris citessaus
— Être une persons physique (Pharmacien où Docieur velérinaire} Cumert insérée au tabléäu de (Ordre professionnel darresponadent
_ Être
# Le de dre guinéen dens laquelle esf recruté un pi EOCIE
“éténnaire nonseil ou ur pharmacien responsable
Disposer toliles (85 réssoitces humaines malénellss ét 1 rancières Suffisentes pour l'implantation et la mise en œvtt des installations nécassaires à la fabrique de Médicaments
- Suivre les, normes de Bonnés Pratiques de fabrcathion de médicaments en se référant a la pharmaronée universelle
Une demande d'autorisation de fabrique de médica ments est accompagnée par les éléments suivants
- Les documents adininistratits et juridiques de l'établissement
2 Les pièces justificatives attestant la qualification du personnel téchnique de l'établissement .
3 Les documents tachniques décrivant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments depuis l'acquisition des ma: tères premières jusqu'aux produits finis ,
- Les Procédures d'essais cliniques et de libération des lots de médicaments finis ,
5, L'indication précise du site de l'établissement devant assurer la fabrication des médicaments ,
- Le schéma de l'établissement de fabrique de médicaments et ses dépendances
Toute modification de l'infrastructure et des installations est subordonnée à une autorisätion préalable des autorités en charge de la délivrance des actes juridiques de l'établissement où de la société.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations et que, l'établissement ne fonctionne pas, ces aulorsalions deviennent éaduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé
Les fabricants de médicaments vétérinaires doivent Pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments Vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enre: aistrement veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de celle autorisation où de, cet enregistrement. |ls sont ténus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques
Le cas étheant, le fabricant avise le tilulaire de l'autorisation où de l'enregisirernent et, s'il est distinct l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire se livrant à la vente en gros à la cession à titre gratuit ou à la distribution an gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie au moins les informations suivanités
a) La date de | transaclion
b) La dénomination du médicament vétérinaire :
c) Le numérG du lot de fabrication et la date de péremption di La quantité reçue ou fournie , eYLes noins et adresses du fournisseur et du destinataire
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa doit s'assurer que les pérsonnes morales ou physiques destinataires de sa livraison sont habilies à délivrer au détail des médicaments vétérinaires
Expénmentation des médicaments vétérinaires. un
Arrèté du Mrrusire.en charge de l'Élevage Pris sûr proposition du responsable en chatge de ls pharmacie fre les protocales applicables à |expérnentalion des médicaments vétérinaires
Les documentations relatives aux essais d'infoculté et à l'élude des résidus
- Pour les médicaments non immunolegiques
— Pour les médicaments immunolcgiques
Seront définies par arrêté du Mimistre en charge de l'Elevage
Le pharmacien ou le vétérinaire assurant (6 responsabilié Ge l'application des dispositions légistaliyes et réientaités relalves aux aliments médicsmentéux doit être he par Convention al envenprise concertée dt exercer AU MOINS
és attributions suivantes
1°1l est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués par les établissements concernés
2° Il'organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de distribution dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités el assure la liaison avec le pharmacien où vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicité ;
3° || contrôle les registres ou enregistrements ,
4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance ,
5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments médicamenteux ;
6° 1| propose toutes mesures d'ameloration qu'il juge utiles pour assurer la mise en oeuvre des bonnes pratiques.
Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à des visites régulières dont la périodicité, qui doit être adaptée à la nature et à l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement
En cas de changement de propriété d'un établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressé par le pharmacien ou le vétérinaire responsable au Ministre en charge de l'Elevage.
Les établissements de fabrication de médicaments vétérinaires bénéficiant de l'autorisation administrative font l'objet d'une inspection des agents de la direction nationale des services vétérinaires
Les inspecteurs s'assurent que l'établissement respecte les bonnes pratiques établies.
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui sera communiqué selon le cas au pharmacien ou vétérinaire responsable où à la direction de la société concernée
| est créé une commission d'Autorisation de Mise Sur 8 Marché des médicaments à usage vétérinaire, ci-après désignée «commission d'AMM».
La commission d'Autorisation de Mise sur le Marché comprend six (6) Membres désignés par le Ministre en charge de l'Elevage
Le President de l'Ordre National des Docteurs Vétérinaires est membre de droit de la commission d'Autorisation de Mise sur le Marché
Le Président de la commission d'Autorisation de Mise sur le Marché esi désigné par le Ministre en charge de l'Elévage
La commission d'Autorisation de Mise sur le Marché donne son avis au Ministre en charge de l'Elevage sur toutes questions relatives à la rase sur le marché des medica ments à Usage vélérinairé
Toutetois, dans le cadre d'un appel d'offre public, les medica ments à usage Vétérinaire retenus benétficient pour le seul secteur public dune Autorisation de Mise sur l& Marché hmitée à la durée du marché prévu dans | appel d'offre
La commission a Autorisaucn de Mise sur le Mar ché Se basé sur lun Où plusieurs des criéres suivanls pour l'éisboration de son avis t- Conformité du médicament 4 usage Véténnairse, et du dossier de présentation avec la législation at la réglementation en vigueur sionaux, 8t éventuellement . compatibihté avec les objectif publique de Guinée, et avec miernationaus anté }
ère de défense säniaire , la réglementat
8 - uhisatiu coul du médicament é usage vétérinaire dans le cadre de la pathologie locale actuelle ;
4 - conformité analytique, innocuité, efficacité du médicament à usage vétérinaire
La commission d'Autorisation de Mise sur le Marché statue sur lé dossier, mais peut également faire effectuer aux frais du demandeur, des examens, analyses ou expertises complémentaires qui lui paraissent nécessaires.
La composition et les conditions de fonctionnement de la commission, d'Autorisation de Mise sur l8 Marché sontprécisées par Arrêté du Ministre en charge de l'Elevage.
Toute demande d'Autorisation de Mise sur le Marche d'un médicament à usage vétérinaire fait l'objet de la part du fabricant, de l'importateur où du grossiste, du dépôt d'un dossier administratif et technique, dont la composition est fixée par arrêté du Ministre en charge de l'Elevage
Ce dossier doit comporter, entre autres, une quittance de redevance dont le montant est fixé pär Arrêté du Ministre en charge de l'Elevage.
S'agissant des médicaments à usage- vétérinaire visés à l'article 5 (2) ci-dessus, le dossier joint à la demande se limite à une attestation d'Autorisation de mise sur le Marché de moins de six (6) mois, dès lors que les pays d'origine, ou groupes de pays ont déjà fait l'objet d'un agrèment de principe.
Aucune Autorisation de Mise sur le Marché ne peut être délivrée par le Ministre en charge de l'Elevage, pour un médicament à usage vétérinaire. sans avis préalable de la commission d'Autorisation dé Mise sur le Marché.
L'Autorisation de Mise sur lé Marche est accordée pour une durée de Cinq années renouvelable Elle peut être assortie de restriction, de limitation et de conditions d'utilisation
Toute Autorisation de Mise sur le Marché d'un médicament à usage vétérinaire peut être suspendue ou retirée par Arrêté du Ministre en charge de l'Elevage, après consultation de la commission d'Autonisation de Mise sur le Marché.
L'Arrêté de retrait ou de suspension d'une Autorisation de Mise sur le Marché doit être motivé IL se prononce toujours sur le devenir des médicaments à Usage vétérinaire en cause et déjà en circulation
Les fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de gros où d'importation de médicaments 4 usage vétérinaire, sont incompatibles avec l'exercice de la pharmacie d'officine, de la chentèle vétérinaire libérale et de toute autre forme de vente au détail de médicaments à usage vétérinaire
La délivrance au detail. à titre gratuit où onéreux, de médicaments à usage Vétérinaire est subordonnée à la redachon par un vétérinaire d'une prescriphon qui Sera femise à l'utilisateur (éleveur) Ce document est exclu quand le vétérinare délivre lui-même les médicaments, dans le cadre de fexercice privé de la clientèle, soit à un éleveur, soit à un groupement agrée d'éleveurs
La remise d'échantilion est considérée comme une délvrance de médicaments à titre gratuit
Le vétérinare ne peul céder au délail des médicaments à usage humain, sauf quand il les administre en personne à l'animal malade la la faculté de prescrire, pour des animaux, des médicaments aulornsés el préparés pour l'usage humain
La prescription doit alors être satisfaite par un pharmacien d'offinie
La publicité concernant le médicament 8 usage véléninare se cotifi à la législation en vigueur en matière de
JON OFFICIEL médicaments et assimilés, de profession vétérinaire y compris le Code de déontologie vétérinaire
EFxonérés où non importation des médicaments à usage vétérinaire en République de Guineg est subordonnée à l'obtention d'un visa du Ministère en charoe de l'Elevage
Les médicaments à usage vétérinaire et produits assimilés, déjà commercialisés dans le pays à la date de promulgation du présent décret, continuent de figurer jusqu'à ce qu'il ait été statué sur leur cas
Dans un délai de deux ans, les responsables de la commerciallsation des produits visés à l'article 25 ci-dessus dévront, sous peine de perdre la faculté de les commercialiser, avoir déposé une demandé d'Autorisation de Mise sur le Marche
En matiere de médicaments à usage vétérinaire. les établissements de fabrication, de vante en gros. les sociétés d'importation existant à (8 date de la promulgation du présent décret, continuent de fonctionner
Ils perdent cette faculté, s'ils n'ont pas fait, däns les deux mois, une déclaration d'existence au Ministre en charge de l'Elevage.
Un délai de deux ans leur est accordé pour se mettre, si besoin est, en conformité avec la législation et la réglementation de la pharmacie vétérinaire
Les délais se comptent & parlir de la date de promulgation du présent décret
Sans préjudice des sanctions pénales, est puni de l'arnende prévue pour les contraventions de la 5ème classe. le fait :
1-Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant de ne pas déclarer Immédiatement aux autorités lorsau'il en à connaissance. après la commercialisation d'un lot de médicarnent vétérinaire, un incident où accident survenu lors de la fabrication et susceptible d'entrainer des dommages pour la santé animale où humaine.
2- Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, de ne pas déclarer immédiaiement, aprés én avoir eu connaissance a l'autorité compétente tout effet indésirable susceptible d'être due à ce médicament.
Des arrêtés du Ministre en charge de l'Elevage fixent, en lant que de besoin, lés conditions d'application du présent Décret
Le present Décret qui abroge toutes cispositions’ anlérieures contraires, prend effel à compter de sa date de signature sera enregistré el publié &u Journal Officiel de la République
