Porte conditions de création, de transfert, d’exploitation et de fonctionnement des établissements grossistes répartiteurs des réactifs, consommables, matériels et équipements de laboratoire de biologie médicale en République de Guinée.
LE MINISTRE,
Vu la Charte de la Transition:
Vy la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018. relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien en République de Guinée :
Vu la Loi L/2019/02S/AN qu 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique :
Vu le Communiqué N°001 du 05 Septembre 2021, portant Prise Effective du Pouvoir par les Forces de Défense etde Sécurité :
Vu l'Ordonnance 0/2021/001/PRG/CNRD/SGG/ du 17 septembre 2021, portant Prorogation des Lois Nationales, Conventions, Traités et accords Internationaux en vigueur à la date du 05 Septembre 2021;
Vu le Décret D/2018/111/PRG/SGG du 13 Juillet 2018, portant Promulgation de la Loi L/2018/024/AN relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Protession de Pharmacien:
Vue Décret D/2021/011/PRG/CNRD/SGG du 08 Octobre 2021, portant Structure du Gouvernement de Transition ;
Vu le Décret D/2021/039/PRG/CNRD/SGG du 25 Octobre 2021, portant Nomination du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique;
Vu te Décret D/2022/059/PRG/CNRD/SGG du 26 Janvier 2022, portant Attribution et Organisation du Ministère de la Santé et de l'Hyglène Publique :
Vu le Décret D/2022/387/PRG/CNRD/SGG du 20 Août 2022, portant Nornination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de Transition;
Vu les nécessités de service.
Le présent arrêté fixe les conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Etablissements grossistes répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale en République de Guinée.
Or entend par Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale, tout établissement exerçant les activités liées à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale.
La création, le transfert et l'exploitation de tout établissement grossiste-répartitéur sont subordonnés à l'obtention d'un agrément délivré par le Ministre en charge de la Santé après avis de l'Ordre concerné.
L'agrément de création et de transfert des établissements grossistes répartiteurs a une validité de cinq (5) ans renouvelable,
Cet agrément peut, après mis en demeure, être suspendu où retiré par le Ministre en charge de la santé, en cas de violation d'une des dispositions du présent arrêté.
Les entités autorisées à créer un Etablissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire de biologie médicale sont :
- Les guinéens et Guinéennes satisfaisants les conditions d'exercice en Guinée.
- les sociétés de droit Guinéen.
Tout établissement grossiste-répartiteur doit avoir en son sein un ingénieur biomédical inscrit aux Ordres concernés.
La fonction d'ingénieur biomédical responsable d'un établissement grossiste répartiteur des réactifs, consommables, matériels st équipements de Laboratoire de biologie médicale sont exclusives et incompatibles avec tout autre engagement du diplôme.
Cet ingénieur est personnellement responsable de l'application des textes et des directives y compris la législation en vigueur. cle 8: Lorsqu'un établissement grossisie-répartiteur mprend une ou plusieurs succursales, la direction de œscune d'elles doit avoir dans son sein un Ingénieur Somédical inscrit à l'Ordre concerné et assurant les mêmes æsponsabllités que celles de l'ingénieur responsable de téabiissement.
L'ingénieur blomédical est responsable de la chaîne d'approvisionnement.
La demande d'obtention de l'agrément d'un éablissement de grossiste-répartiteur doit être visée de Fngénieur biomédical.
Le dossier qui accompagne la demande est constitué en cinq S)exemplaires etcomprend :
-une demande sur papier libre indiquant notamment:
- le nom, le prénom et l'adresse de l'ingénieur biomédical et adressée au Ministre en charge de la Santé.
-la forme et la raison sociale de l'établissement ;
- ls dénomination et l'adresse complète de l'établissement principal et des succursales ainsi que le capital social :
- la liste des actionnaires de l'établissement accompagnée d'une cople de la carte d'identité nationale ou du passeport valide ;
- une copie certifiée conforme du Diplôme de l'ingénieur biomédical responsable ;
- un extrait d'acte de naissance de l'Ingénieur biomédical responsable :
- un certificat de nationalité guinéenne ou une copie du décret de naturalisation de l'ingénieur biomédical responsable ;
- une copie certifiée conforme de l'inscription à l'Ordre concemé de l'ingénieur biomédical responsable;
- un extrait du casier judiciaire de l'ingénieur biomédical responsable datant de moins de trois mois ;
-le curriculum vitae de l'ingénieur biomédical responsable :
- les attestations d'expérience professionnelle de l'ingénieur biomédical responsable ;
-le Procès-verbal de la nomination de l'ingénieur biomédical résponsable fixant l'étendue de ses attributions ;
- toutes pièces justifiant que l'établissement est constitué conformémentaux dispositions légales etréglementaires ;
- tous documents relatifs aux actes de vente, de bail, de location, de parmis de construire, etc. :
- un plan de situation, le plan de masse et le plan d'aménagement des locaux.
- quatre (4) photos d'identité de l'ingénieur biomédical responsable ;
- cinq (5)chemises cartonnées ;
Les demandes de transfert après ouverture sont assimilées à une demande de création.
Un délai maximum de deux (02) ans est accordé au demandeur ayant obtenu l'agrément pour installer l'établissement grossiste-répartiteur. Avant l'échéance, le détenteur de l'agrément devra informer la Direction Nationale des Laboratoires de la cause du retard pour obtenir une possible prorogation
Est considérée nulle el de nul effet, tout agrément, accordé à un établissement grossiste-répartiteur, ayant dépassé le délai de deux (2)ans sans être installé.
Toute mocification de dénomination, de l'objet ou autres doit être notifiée à l'autorité de tutelle
L'autorisation d'exploitation est subordonnée à une visite technique dont l'objet est de vérifier que les conditions techniques exigées pour exercer l'activité de grossisterépartiteur sont respectées par le demandeur, détenteur d'un agrément.
EL DE LA REPUBLIQUE DE GUINEE 804
Le bénéficiaire d'un agrément de création et d'exploitation d'un établissement grossiste répartiteur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
- Le respect de la législation sanitaire (Code de santé Pubiique, la Loi sur la Blologie Médicale et Politique Nationals de Biologie Médicale...)
-Lerespect du Code de l'Ethique et de déontologie
- Le respect des dispositifs règlementaires et normatifs (Plan Direcieur, Directives de Bonnes Pratiques de Bioiogie Médicale, Contrats et Conventions...)
La suspension d'un établissement peut être décidée par la DNL/inspection Générale de la Santé suite à un rapport d'évaluation.
Un délai de six mois est accordé à l'établissement pour se mettre en conformité avec la règlementation en vigueur.
l'agrément sera retiré si l'ensemble des conditions requises par la règlementation en vigueur n'est plus réuni.
L'agrément de création ou de transfert des établissements grossistes répartiteurs déjà ouverts reste valable quelles que soient les dates de leurs signatures.
L'établissement grossiste répartiteur ouvert avant la publication du présent arrêté dispose d'un délai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées.
Passé ce délai, il lui est interdit toute activité llée à l'achat, à la détention et à la distribution en gros et en l'état des réactifs, consommables, matériels et équipements de Laboratoire.
La Direction Nationale des Laboratoires, l'inspection Générale de la Santé, les Départements des Ministères concernés et les Ordres nationaux sont chargés du suivi de l'application effective du présent Arrêté.
Le présent Arrêté qui prend effet à compter de sa date de signature abroge toutes dispositions antérieures contraires et sera publié au Journal officiel de la République de Guinée.
