Réglemente l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire : dossier de demande, instruction et décision.
LE MINISTRE,
Vu la Constitution ;
Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant
Organisation Générale de l'Administration Publique ;
Vu la Loi L/2018/026/AN du 03 Juillet 2018, portant Code de
L'Elevages et des Produits Animaux ;
Vu le Décret D/2021/014/PRG/SGG du 15 Janvier 2021, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du
Gouvernement ;
Vu le Décret D/2021/015/PRG/SGG du 18 Janvier 2021, portant Structure du Gouvernement ;
Vu les Décrets D/2021/017-018-024-028/PRG/SGG des 19,
21,23, 27 Janvier 2021 et D/2021/082/PRG/SGG du 19 Mars
2021, portant Compositions Partielles du Gouvernement;
Vu le Décret D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021,
Réglementant la Pharmacie Vétérinaire ;
Vu le Décret D/2021/118/PRG/SGG du 29 Avril 2021, portant
Nomination d'un Membre du Gouvernement ;
Vu le Décret D/2021/153/PRG/SGG du 26 Mai 2021, portant
Attributions et Organisation du Ministère de l'Agriculture et de l'Elevage ;
En application des dispositions du Décret
ND/2021/106/PRG/SGG ° du 13 Avril 2021 réglementant la pharmacie Vétérinaire, les renseignements ci-dessous sont fournis dans le cadre de l'Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM) des médicaments à usage vétérinaire.
Article 2De l'enregistrement des médicaments vétérinaires
Pour les médicaments à usage Vétérinaire proposés à l'échelon national, le dossier d'AMM adressé au président de la commission comprend :
1 - Une demande d'AMM accompagnée des informations ci-dessous :
- nom et adresse du fabricant
- nom et adresse du responsable de la mise sur le marché
- nom et adresse de l'importateur
- prix grossiste hors taxe ou prix CAF Conakry
2 - Un dossier technique du fabricant en 5 exemplaires indiquant :
- la composition du médicament
- le mode, les conditions et la formule de préparation
- le mode et la voie d'administration
- les indications thérapeutiques et les espèces cibles
- la posologie pour les différentes espèces
- le lieu de fabrication et de contrôle
- le temps d'attente pour la viande, le lait et les oeufs
- la description des matières premières
- la technique d'analyse des matières premières, des produits finis et les résultats obtenus
- une copie de l'AMM dans le pays d'origine ou en l'absence d'AMM, le certificat d'origine en cours de validité attestant que le médicament est fabriqué conformément aux normes
Internationales de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
les brevets éventuels
3 - échantillons:
- Vingt (20) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle de vente pour les conditionnements individuels ou de groupes jusqu'à 50 doses ou 50m1 ou inférieur ou égale à 100g;
- Dix (10) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle vente pour les conditionnements de groupes jusqu'à 500 doses ou 100ml ou inférieur ou égale à 500g;
- Cinq (5) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle de vente pour les conditionnements de groupes de plus de 500 doses ou plus de 100ml ou supérieur à 500g.
4- Des documentations toxicologique et clinique du médicament
5 - Une photocopie de la quittance ou du reçu de redevance.
Seuls les laboratoires de diagnostic, de production de vaccins et de sérums ont le droit de détenir les substances destinées au diagnostic, à la production des vaccins et sérums.
Toute demande d'AMM doit être adressée en cinq (5) exemplaires au Président de la Commission d'AMM.
L'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire est accordée par une décision de la Direction des Services Vétérinaires pour une durée de cinq (5) ans, après l'avis de la commission d'AMM.
Les médicaments vétérinaires ayant reçu l'AMM, ou autorisés à être commercialisés en Guinée, sont enregistrés et suivis par la commission d'AMM, et feront l'objet de publication officielle au niveau des différents acteurs de la chaîne de distribution de médicaments.
Le rejet de la demande d'AMM doit être motivé et notifié à l'intéressé dans les trois (3) mois qui suivent le dépôt.
En cas de rejet, le postulant peut saisir une commission de recours composée d'experts analystes, pharmacotoxicologues et cliniciens désignés par Arrêté du Ministre en charge de l'Elevage.
Les médicaments enregistrés peuvent faire l'objet de contrôle qualitatif périodique à la charge des laboratoires producteurs au cours des cinq ans d'AMM.
La suspension ou le retrait d'AMM se fait conformément aux dispositions du Décret D/2021/106/PRG /SGG du 13 Avril 2021.
La décision de suspension ou de retrait de l'AMM doit faire l'objet d'une large diffusion par le Directeur National des Services Vétérinaires.
Par ailleurs, le titulaire de l'AMM du produit concerné peut prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks pour les médicaments en cause.
L'AMM est renouvelable sur la demande du titulaire présentée au plus tard trois (3) mois avant la date d'expiration.
Elle n'est renouvelable que si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande.
L'AMM n'est pas renouvelable s'il apparaît que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité présentent un danger pour le consommateur.
La régularisation de l'AMM des médicaments à usage vétérinaire et produits assimilés, déjà commercialisés dans le pays, se fait conformément aux dispositions du Décret D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021.
Toute demande d'AMM ou de renouvellement fera l'objet de paiement d'une redevance dont le montant sera fixé par Arrêté du Ministre chargé de l'Elevage.
Les infractions au présent Arrêté seront punies conformément aux dispositions du Code de l'Elevage.
Le présent Arrêté, qui prend effet à compter de sa date de sa signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.
