Crée la Commission nationale d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et en fixe les missions, l’organisation, la composition et le fonctionnement.
LE MINISTRE,
Vu la Constitution ;
Vu la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018, relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de
Pharmacien ;
Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique ;
Vu le Décret D/2018/067/PRG/SGG du 21 Mai 2018, portant
Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;
Vu le Décret D/2018/072/PRG/SGG du 25 Mai 2018, portant
Structure du Gouvernement ;
Vu le Décret D/2018/073/PRG/SGG du 25 Mai 2018, portant
Nomination des Membres Gouvernement ;
Vu le Décret D/2018/111/PRG/SGG du 13 Juillet 2018, portant
Promulgation de la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018 ;
Vu le Décret D/2018/168/PRG/SGG du 16 Août 2018, portant
Attributions et Organisation du Ministère de la Santé;
Vu les dispositions de l'article 6 de la Loi L/2018/024/AN du 20
Juin 2018 ;
Vu les nécessités de service:
| est créé sous la tutelle du Ministère en charge de la Santé, une Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments.
La Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché dés Médicaments est un organe consultatif, pour le Ministre en charge de la Santé, par délégation au Directeur National de la Pharmacie et du Médicament
Elie à pour principale mission de:
. Emettre des avis sur:
- Les demandes d'autorisation de mise sur le marché ;
- Les demandes de modification d'Autorisation de Mise sur le Marché ou de modification d'office d'Autorisalion de Mise sur le Marché dans l'intérêt du malade ou pour tout autre motif de santé publique ;
- Les demandes de renouvellement d'Autorisation de Mise sur le Marché ;
— Les demandes de transfert d'Autorisation de Mise sur le Marché:
- Les projets de décisions de suspension d'Autorisation de Mise sur le Marché
- Valider les travaux du comité des Experts chargé de procéder à l'évaluation technique des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits de santé à usage humain ;
Le Ministre en charge de la Santé par délégation au Directeur National de la Pharmacie et du Médicament, peut demander l'avis de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments, sur toutes questions relevant de ses compétences dans le domaine du médicament.
La Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments, propose au Ministre en charge de la Santé, selon les cas, d'accepter un médicament, de le rejeter ou de faire procéder à son expertise.
Le Ministre en charge de la Santé, peut après consultation de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments. autoriser à titre exceptionnel l'introduction de médicaments revétant un caractère urgent ou jugés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique.
L'Autorisation de Mise sur le Marché d'un Médicament est délivrée pour une période de 5 ans : elle est renouvelable par période quinquennale.
L'Autorisation de Mise sur le Marché d'un Médicament n'exclut pas la responsabilité de droit commun du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des responsables de tout établissement concerné par cette autorisation de mise sur le marché.
La Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché, est composé de dix (10) membres, représentés comme suit :
— Un (1) président de la Commission Nationale, désigné par le Cabinet, représentant le Ministre en charge de la Santé.
— Une (1) vice-présidence de la Commission Nationale, assurée par le Directeur National de la Pharmacie et du Médicament
- Deux (2) rapporteurs, assurés par le Chef de Division médicament et produits de santé et le Chef de Section homologation et importation.
- Trois (3) représentants des trois sous-commissions
— Trois (3) membres choisis parmi des personnes ressources. selon leurs expertises et travaillant dans des domaines en lien avec la pharmacie et le médicament.
Les membres de la Commission Naâtionale d'Autorisation de Mise sur le Marché, sont nommés pour une période de trois (3) ans, renouvelable une seule fois
Pour bien accomplir sa mission, la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché comprend :
— Un Comité d'Experts ;
DE LA REPUBL Qu 422
- Une Sous-commission cuslité
- Une Sous- commission etudes non cliniques ;
— Une Sous-commission atudes cliniques ,
- Un Sécrétariat administralif
Le Comité des Experts crée aupres de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur te Marché du Médicament, est chargé de l'évaluation technique préalable de toute demande d'homologation de médicaments en République de Guinée.
Le comité des Experts constituera le vivier des ressources humaines des sous-commissions de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché.
Le comité des Experts est constitué de personnes ressources choisies en fonction de leurs compétences dans le domaine de la santé en général et du médicament en particulier.
Les membres sont choisis parmi :
- Les pharmaciens spécialistes en pharmacie galénique ;
- Les pharmaciens ou médecins spécialistes en pharmacologie:
- Les pharmaciens ou médecins toxicologues ,
- Les pharmaciens spécialistes en chimie et analyse pharmaceutique ;
- Les pharmaciens où médecins spécialistes en biologie.
- Les pharmaciens ou médecins cliniciens ;
- Les pharmaciens spécialistes en pharmacognosie.
Ils doivent être titulaires au moins d'un Doctorat PhD, d'une Thèse Unique, d'un Doctorat de Spécialité ou être Maitres de Conférences dans la discipine considérée ou justifier d'une expérience professionnelle d'au moins cinq ans dans le domaine considéré.
Les membres du Comité des Experts, sont nommés par arrêté du Ministre en charge de la Santé, sur proposition du Directeur National de la Pharmacie et du Médicament.
La durée de leur mandat est de trois (3) ans, renouvelable.
Le Comité des Experts élit à son sein un Président pour une durée de un (1) an renouvelable.
Le Comité des Experts désigne à chaque session un (1) où deux (2) rapporteurs en fonction des thématiques, de la complexité et de la spécificité des dossiers qui lui sont soumis.
Le Président du Comité des Experts transmet à l'Autorité de Régulation Pharmaceutique dans un délai de quinze (15) jours au plus tard, le rapport de chaque session tenue.
Le comité des Experts établit son règlement intérieur. Il se réunit sur convocation de son Président, tous les deux (2) mois ou en cas de besoin.
Un (1) où deux (2) pharmacien (s) de l'Autorité de Régulation Pharmaceutique peuvent prendre part aux travaux du Comité des Experts, afin d'apporter toute information nécessaire au traitement des dossiers.
I peut en outre s’adjoindre toute autre personne dont il jugera la présence nécessaire à l'accomplissement de ses missions
Le Comité des Experts est tenu dans ses rapports, de suivre les principales indications d'évaluation technique d'une fiche unique élaborée à cet effet par l'Autorité de Régulation Nationale, s'inspirant du Guide d'Enregistrement de l'Organisation Ouest Africaine de la Santé.
Les fonctions de membre du comité des Experts sont exercées à titre gracieux pour une durée de trois (3) ans renouvelable.
Au début de chaque session, l'Expert est tenu de signer une déclaration de conflit d'intérêt et d'engagement de confidentialité relative au(x) dossiers qui lui est (sont) soumis.
Les activités de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché, sont coordonnées par l'Autorité de Régulation Pharmaceutique (préparation des sessions et ordres du jour, convocation, multiplication et distnbution des documents etc.).
La Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché, est appuyée dans son fonctionnement par les avis techniques des sous-commissions.
Elle est appuyée également, dans ses missions et sur son fonctionnement par le Comité des Experts, mis en place à cet effet
La Sous-commission qualité, assure que la qualité a été conçue et testée.
A ce litre, elle est chargée d'émettre des avis techniques sur:
- Les matières premières utilisées, en particulier la substance active pharmaceutique, la nomenclature, les propriétés, les sites de fabrications, les voies de synthèse, les spécifications, le système de fermeture du contenant et les études de stabilité:
- Les informations fournies démontrant que la forme pharmaceutique, la formulation, le procédé de fabrication, le conditionnement, les attributs microbiologiques, le stockage, le contrôle de qualité du produit fini, les études de stabilité et les instructions d'utilisations sont appropriës pour l'usage revendiqué dans la demande ;
- La reproductibilité du procédé de fabrication et la qualité du produit fini.
Pour faciliter son fonctionnement, la sous-commission qualité est composée de:
- Pharmaciens spécialistes en pharmacie galénique ;
— Pharmaciens spécialistes en chimie et analyse pharmaceutique; — Pharmaciens spécialistes en pharmacognosie.
La Sous-commission études non-cliniques, assure que les études de pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie ont été réalisées et qu'il existe un rapport d'études non cliniques.
A ce litre, elle est chargée d'émettre des avis technique sur:
- Les résultats des études pharmacologiques ;
— Les résultats des études pharmacocinétiques ;
— Les résultats des études toxicologiques.
Pour faciliter son fonctionnement, la sous-commission études non-cliniques est composée de:
— Pharmaciens ou médecins spécialistes en pharmacologie ;
— Pharmaciens où médecins toxicologues ;
— Pharmaciens ou médecins spécialistes en biologie.
La Sous-commission études cliniques, assure que les études cliniques ont été réalisées et, pour les médicaments génériques, la bioéquivalence a été prouvée, et qu'il existe un rapport d'études cliniques.
A ce titre, elle est chargée d'émettre des avis techniques sur:
— Les résultats des principales études cliniques,
— Les résultats de la bioéquivalence.
Pour faciliter son fonctionnement, la sous-commission études cliniques est composée de:
— Pharmaciens où médecins spécialistes en pharmacologie ;
- Pharmaciens ou médecins spécialistes en biologie:
- Pharmaciens où médecins cliniciens ;
Le Secrétariat administratif est assuré par la Section en charge de l'Homologation de la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament.
A ce titre, il est chargé de:
— L'évaluation du dossier administratif de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché par la vérification de la présence de l'information ou des données demandées (table des matières du dossier administratif, lettre de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, formulaire de demande, informations sur le demandeur d'Autorisation de Mise sur le Marché, informations sur le fabricant, informations réglementaires sur la commercialisation du médicament, situation réglementaire du produit, résumé des caractéristiques du produit, informations imprimées sur les conditionnements primaire et secondaire ainsi que la notice interne, les redevances, le nombre d'exemplaires du dossier, le nombre d'échantillons, la quantité de substances chimiques de référence. ), l'authenticité, la validité, le titre du signataire el le champ d'application du document.
La Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché, se réunit sur base de quatre (4) réunions annuelles, une fois tous les trois mois durant une à deux semaines en fonction du nombre de dossiers à examiner.
Elle statue sur un avis favorable ou non à l'octroi d'une Autorisation de Mise sur le Marché aux médicaments présentés, sur la base de l'examen du dossier type Document Technique
Commun (CTD) fourni par le laboratoire fabricant, sur base des avis techniques des trois sous-commissions, (i) qualité, (ii) clinique et (iii) non clinique, sur base des résultats du contrôle de qualité du médicament par le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments (L.N C.Q.M) et la conclusion du rapport de visite du site de fabrication du médicament pour le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Un rapport technique est rédigé et servira de base à l'avis donné au Ministre n charge de la Santé.
Les dossiers étudiés par la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché, cités plus haut, seront préparés par la section en charge de l'homologation de la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament, qui fait office de secrétariat de la commission d'Autorisation de Mise sur le Marché.
Les membres de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments, ne doivent avoir aucun intérêt matériel direct ou indirect dans la commercialisation des médicaments sur lesquels ils sont appelés à donner leurs avis.
En outre ils doivent déclarer au Ministre en charge de la Santé, tout conflit d'intérêt susceptible d'influencer leur point de vue dans le cadre de leur activité dans ladite commission lls sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne les dossiers de médicaments soumis et les délibérations de la
Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments.
Les membres de la Commission Nationale d'Autorisation de Mise sur le Marché sont tenus au respect des principes de confidentialité et doivent signer avant chaque session une déclaration de conflit d'intérêt.
Les différents frais de fonctionnement de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché et d'expertise sont pris en charge par l'Autorité de Régulation Phärmaceutique, à travers les redevances perçues au titre de l'homologation des produits de santé à usage humain.
Le présent arrêté, qui abroge toutes dispositions antérieures, prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.
